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扬帆出海!中国64家IVD企业新型冠状病毒检测产品进军欧盟

〖A〗、 IVD企业作用：体外诊断检测产品（IVD）在疫情防控中发挥关键作用，中国64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际市场。

〖B〗、 认证时间与产品：2022年4月29日，杭州赛凯生物技术有限公司自主研发的三联检产品（集合新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原检测试剂盒，适用于家庭自测）成功获得欧盟公告机构认证的CE证书，成为国内首家获得三联检自测CE认证的IVD企业。

〖C〗、 认证基本情况：安旭生物（68807SH）发布公告称，其新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测），英文名为“COVID - 19 Antigen Nasal Test Kit”，于近日成功取得欧盟CE认证。对市场销售的影响：获得欧盟CE认证后，该产品具备了在欧盟市场进行销售的资格。

〖D〗、 华盛昌新型冠状病毒抗原检测试剂盒已取得欧盟CE认证。认证主体与产品：取得欧盟CE认证的主体为深圳市华盛昌科技实业股份有限公司，产品为新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

〖E〗、 股价表现据格隆汇2月7日报道，华大基因午后股价直线拉升，一度涨超4%至869元。产品资质详情华大基因全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品近日获得欧盟CE证书。该产品通过检测前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原，辅助评估感染状况，适用于居家自我检测场景。

一家头部疫苗Biotech,“只值”1.3亿美金

〖A〗、 这家头部疫苗Biotech“只值”3亿美金，主要与上市方式局限、自身财务表现不佳、产品管线缺乏竞争力等因素有关，以下是对这些因素的具体分析：SPAC上市方式的局限性依生生物通过SPAC方式在美股上市。

〖B〗、 目前有128家中小型Biotech公司市值低于其持有的现金，主要受负面临床事件、FDA负面进展及宏观经济环境低迷的影响。以下是具体分析：市值跌破手持现金的原因负面的临床事件 新冠药物研发失败：新冠疫情期间，许多生物制药公司投入大量资源研发相关药物和疫苗，但失败案例屡见不鲜。

〖C〗、 暂停部分管线投资：对于现金难以支撑多个管线齐头并进的Biotech，选择“押注”中奖概率最大的管线。如三叶草生物，今年6月5日打响国内Biotech瘦身第一枪，优先把所有资源配置给新冠疫苗项目，暂停其他3个临床管线投资，减少非新冠项目和新项目的投入，并计划贷款3亿美元用于未来新冠疫苗上市后的商业化运营。

“新冠疫苗第一股”来了!营收400万,市值600亿,创始人加拿大籍

康希诺被称为“新冠疫苗第一股”，其营收400万、市值600亿的情况主要与全球新冠疫情背景下的疫苗需求、公司研发进展及市场表现有关，创始人中除朱涛外其余三人为加拿大国籍。以下是对相关情况的详细介绍：公司概况康希诺于2009年成立，主要从事创新型疫苗的研发，2017年因研发埃博拉病毒疫苗一战成名。

康希诺生物作为“新冠疫苗第一股”在科创板上市，开盘大涨124%，市值破千亿，其背后有多方面因素支撑，且发展前景广阔但也有挑战。具体如下：上市情况与背景 2020年8月13日，康希诺生物登陆科创板，高开121%，报470元，对应总市值1163亿元。

“新冠疫苗第一股”康希诺86天暴跌65%，蒸发千亿市值，原因有以下三点：生物疫苗板块整体回调 近期，生物疫苗板块整体处于回调状态，部分热门疫苗股的跌幅也较大。数据显示，从6月至今，生物疫苗指数跌超12%，热门公司如沃森生物从高点至今跌幅达40.2%。

瑞科生物于3月31日正式登陆港交所，成为“港股HPV疫苗第一股”，发行价28港元/股，开盘涨0.81%至25港元/股，截至发稿前总市值达126亿港元。核心产品与研发管线核心产品REC603：瑞科生物的核心产品为重组HPV九价疫苗REC603，用于预防宫颈癌，目前已进入III期临床试验阶段。

百亿市场存在7亿剂疫苗缺口，国产HPV疫苗企业“抢滩登陆”。江苏瑞科生物技术股份有限公司（简称“瑞科生物”）在港交所成功上市，成为“国产HPV九价疫苗第一股”。

12月5日板块解读!

〖A〗、 玄学炒作板块现状与风险提示：玄学炒作昨晚被某报点名，情绪上可能受到负面影响。当前市场环境下，妖股或玄学炒作多以资本恶意投机为主，散户参与风险极高，往往成为陪跑者，建议普通投资者谨慎对待，避免盲目跟风。科技半导体板块短期波动与长期趋势：昨日科技半导体板块顶着利好高开，但随后遭遇抛压，部分资金选择获利了结。

〖B〗、 月5日板块利好及个股汇总如下：行业利好及概念股氢能行业利好消息：广州市发布关于推动氢能产业高质量发展的若干措施，支持加氢站建设，市级财政对符合条件的加氢站给予建设补贴。今年以来我国发布国家级氢能产业支持政策20余项，政策体系持续完善。

〖C〗、 结构性行情：短剧、黄金等题材活跃，医药板块受集采等政策影响大跌。总结12月5日全球市场呈现“风险偏好回落”特征：股市：美股科技股领跌，中概股承压；欧股分化，A股震荡调整。商品：黄金原油冲高回落，反映多空博弈加剧。外汇与债券：美元反弹，美债收益率分化，市场对美联储政策预期摇摆。

山东首个新冠抗原检测试剂获批上市

〖A〗、 月18日，山东康华生物医疗科技股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市，成为山东省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品。产品用途与优势用途：该试剂盒用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测。

〖B〗、 月18日晚，国家药监局批准杭州奥泰生物、山东康华生物、厦门奥德生物的新冠抗原自测产品上市，至此不足一周国家已连续批准17款新冠抗原自测产品。

〖C〗、 南京申基抗原体好。南京申基抗原体：10分钟即可快速获取检测结果。高度准确，媲美PCR检测。非侵入式样本采集，方便自主检测。山东博科诊断科技有限公司自主研发的抗原检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准，批准上市。这是济南首个获批上市的新冠抗原检测试剂。

〖D〗、 新冠自检盒生产厂商 万孚生物：作为首批获得新冠抗原检测产品获批上市的公司之一，万孚生物的产品将率先进入市场。其股价在消息公布后已出现大幅上涨，显示出市场对该公司产品的强烈预期。

〖E〗、 最新批准情况12月30日，国家药监局审查批准了安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。此次批准后，累计获批数量达到50个。监管措施药品监督管理部门将持续加强相关产品的上市后监管，确保产品质量可控，保障患者用械安全。监管重点包括生产环节的合规性、产品性能的稳定性以及市场流通的规范性。

〖F〗、 亚辉龙：自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）取得欧盟CE证书，可在欧盟及认可CE认证的国家销售，技术路径为胶体金法，操作简便。万孚生物：新冠抗原产品正在推进美国FDA注册，若获批将进一步拓展美国市场，此前其新冠检测产品已覆盖全球多个地区。